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质量控制

重视质量

SI Group 提供定制生产服务已长达 40 余年。 对于 SI Group

所有的 SI Group 站点都设有一个质量控制小组,他们全年无休,无时不在。

每个工厂都配有足以执行必要测试的分析设备。 SI Group 所用的典型分析设备包括:

  • GC
  • HPLC 自动滴定仪
  • FTIR
  • NMR
  • 质谱仪
  • 粒度测试和手性测试用旋光仪

根据需要,可使用其他设备或将审计和监督工作外包给第三方。我们会按设定的频率校准分析设备,以确保分析完整而准确。

在制药行业,通常还需要遵守其他质量控制程序。 我们的南卡莱罗纳州奥兰治堡工厂根据 cGMP(现行《药品生产质量管理规范》)运行,这带来了其他的质量要求,例如工艺和设备验证、稳定性测试和文档控制。 SI Group 质量保证小组是 cGMP 投入生产和开展活动的监管人,其中活动包括批次记录审核、最终产品测试、年度产品审核协调,以及对原材料供应商和外部承包商进行审计以及协调客户审计。